Cirurgia metabólica para tratamento de pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2

PROCESSO-CONSULTA CFM nº 30/2017 – PARECER CFM nº 38/2017

INTERESSADO: Sociedade  Brasileira  de  Cirurgia Bariátrica e Metabólica, Colégio Brasileiro de Cirurgiões e Colégio Brasileiro de Cirurgia Digestiva

ASSUNTO: Cirurgia metabólica para pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 34,9 kg/m²

RELATOR: Cons. Mauro Luiz de Britto Ribeiro

EMENTA: Reconhece a cirurgia metabólica para o tratamento de pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2 com IMC entre 30 kg/m² e 34,9 kg/m² sem resposta ao tratamento clínico convencional, como técnica não experimental de alto risco e complexidade.

DA CONSULTA

A consulta originou-se de correspondência enviada pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica, Colégio Brasileiro de Cirurgiões e Colégio Brasileiro de Cirurgia Digestiva (Protocolo CFM nº 1.812/2016) na qual solicitam a aprovação como não experimental do procedimento denominado cirurgia metabólica para pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2 com Índice de Massa Corpórea (IMC) entre 30 kg/m² e 34,9 kg/m².

O pedido atendeu exigências dispostas na Resolução CFM nº 1.982/2012, conforme Ata da reunião realizada em 19 de julho de 2016.

O protocolo em epígrafe foi analisado pela Comissão para Avaliação de Novos Procedimentos em Medicina, de acordo com o disposto na Resolução CFM nº 1.982/2012, tendo cumprido os critérios de admissibilidade previstos no Item IV, a saber:

1) apresentação de justificativa da aplicabilidade clínica do novo procedimento;

2) documentação científica que comprove a segurança e eficácia do procedimento proposto e aprovações em outros países;

3) aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos no país de origem.

Em 25 de julho de 2017, a Comissão de Novos Procedimentos exarou parecer favorável à aprovação da cirurgia metabólica para pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 34,9 kg/m² como terapia não experimental, como procedimento de alto risco e complexidade, nos termos deste documento.

DO PARECER

Analisaremos a solicitação de inclusão da cirurgia metabólica como opção para o tratamento de pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 34,9 kg/m², portadores de diabetes mellitus tipo 2, como procedimento não experimental.

Várias estratégias têm sido utilizadas na prevenção e tratamento dos pacientes com excesso de peso e diabetes, indo de mudança do estilo de vida, dieta e atividade física a medicações e cirurgias.1,2

No Brasil a cirurgia bariátrica faz parte do arsenal aprovado para o tratamento de pacientes com obesidade (Grau 2 e 3), portadores ou não de diabetes tipo 2, tendo sido reconhecida pelo CFM em 2010 por meio da Resolução CFM nº 1.942/2010, modificada pela Resolução CFM nº 2.131/2015. No entanto, pacientes diabéticos tipo 2 com IMC entre 30 e 34,9   kg/m²  não  estão   contemplados   pelas   Resoluções,   daí   a   solicitação   para   o reconhecimento como não experimental da denominada cirurgia metabólica.

As justificativas colocadas pelos solicitantes no documento aposto no Anexo 1 demonstram evidências existentes que corroboram a mudança do índice de massa corpórea para pacientes diabéticos submetidos à cirurgia metabólica. Entretanto, estudos avaliados em relação aos benefícios da cirurgia metabólica para tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ainda são de baixo grau de evidência quanto aos desfechos duros, como eventos cardiovasculares e mortalidade.

As   contrarrazões   colocadas   pela  Sociedade  Brasileira  de  Endocrinologia  e Metabologia (SBEM) discriminadas no Anexo 2 justificam que as evidências aportadas ainda não são suficientes para determinar que cirurgia metabólica seja um procedimento seguro, especialmente em relação ao controle dos desfechos duros consequentes ao diabetes mellitus.

Em recente publicação no New England Journal of Medicine, o Global Burden of Disease 2015 demonstrou que a elevação de IMC contribuiu para a morte de 4 milhões de pessoas em 2015, o que representou 7,1% de todas as causas de morte. Globalmente, 41% das mortes relacionadas ao IMC e 34% dos anos de vida ajustados à incapacidade relacionados ao IMC foram devidos a doenças cardiovasculares entre pessoas obesas. Entre todas as mortes relacionadas ao IMC devido ao diabetes, 9,5% ocorreram em IMC de 30 kg/m² ou mais, e 4,5% ocorreram em IMC inferior a 30 kg/m².3

O excesso de peso e as doenças metabólicas têm impactado no custo do sistema de saúde, na morbidade e mortalidade da população mundial, especialmente da brasileira.3

Atualmente, o Brasil conta com 18,9% de obesos e 53,8% de pessoas com excesso de peso, segundo dados publicados pelo Vigitel Brasil 2016. As mudanças nos hábitos de vida dos brasileiros nos últimos dez anos são os principais fatores que influenciaram o crescimento  da  obesidade  e  aumento  da  prevalência  de  diabetes  (61%)  e  hipertensão (14%).4

Consensos internacionais e diretrizes de tratamento da obesidade em portadores de diabetes (ADA1, Diabetes Surgery Summit2, NICE5) incluem a cirurgia metabólica no rol terapêutico como opção.

Sendo assim, é do entendimento desta Comissão que o procedimento cirúrgico proposto deve passar a ser definido como não experimental, tornando-se opção terapêutica a ser considerada para o tratamento dos pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2, com IMC entre 30 kg/m² e 34,9 kg/m². A Cirurgia metabólica em epígrafe será classificada, conforme   a   Resolução   CFM   nº 1.982/2012,   como   procedimento   de   alto   risco   e complexidade, portanto, deve ser acompanhada por até cinco anos para posicionamento final pelo Pleno do CFM. Este acompanhamento será feito pela Comissão para Avaliação de Novos Procedimentos em Medicina pela análise da publicação de estudos clínicos e metanálises, considerando a segurança, eficácia e exequibilidade do procedimento, especialmente em relação aos desfechos duros e outras complicações, elaborando parecer quando necessário para apreciação e deliberação pelo plenário do Conselho Federal de Medicina.

INDICAÇÃO PARA CIRURGIA

A indicação cirúrgica do paciente deve ser feita por 02 (dois)* médicos especialistas em   endocrinologia,   mediante  parecer   fundamentado  atestando   a  refratariedade   ao tratamento clínico otimizado com uso de antidiabéticos orais e/ou injetáveis.

(*) O texto publicado anteriormente continha erro material, corrigido nessa versão.

São considerados critérios essenciais para indicação de cirurgia metabólica para tratamento de diabetes mellitus tipo 2 para pacientes com IMC entre 30 kg/m² e 34,9 kg/m² (o paciente deverá preencher todos os critérios abaixo):

– pacientes com IMC a partir de 30 kg/m²;

– idade mínima de 30 e máxima de 70 anos;

– pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com menos de 10 anos de história da doença;

– refratariedade ao tratamento clínico, caracterizada quando não obter controle metabólico após acompanhamento regular com endocrinologista por no mínimo dois anos, abrangendo mudanças no estilo de vida, com dieta e exercícios físicos, além do tratamento clínico com antidiabéticos orais e/ou injetáveis;

– pacientes que não tenham contraindicações para o procedimento cirúrgico proposto.

 

Contraindicações  a  serem  consideradas  para  a  indicação  cirúrgica  (apenas  um critério pode contraindicar cirurgia):

Os pacientes elegíveis para cirurgia metabólica, segundo os critérios estabelecidos nesta resolução, que tenham histórico de doença mental devem receber avaliação adicional abrangente de saúde mental por psiquiatra e psicólogo. A cirurgia deve ser contraindicada em abusadores de álcool, pacientes dependentes químicos, depressivos graves com ou sem ideação suicida, ou portadores de qualquer doença mental que, à critério da avaliação do psiquiatra, contraindique a cirurgia de forma definitiva ou até que a doença tenha sido controlada por tratamento (Anexo 2).

DAS TÉCNICAS CIRÚRGICAS

A derivação gastrojejunal em Y-de-Roux (DGJYR) é a cirurgia de 1ª escolha para o tratamento de pacientes com DM2 não controlado clinicamente com IMC entre 30 kg/m² e 34,9 kg/m², e a gastrectomia vertical (GV) é a alternativa caso haja alguma contraindicação ou desvantagem da DGJYR. Nenhuma outra técnica cirúrgica é reconhecida para o tratamento destes pacientes.

ASPECTOS GERAIS:

Os pacientes/famílias submetidos a este procedimento deverão ser cientificados e esclarecidos sobre riscos, taxa de mortalidade, complicações e necessidade de acompanhamento clínico regular no pós-operatório por equipe multidisciplinar, com a elaboração de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

A equipe responsável  pela realização e  acompanhamento da cirurgia metabólica deve obrigatoriamente ser multidisciplinar e multiprofissional, por analogia seguindo o disciplinado na Portaria do Ministério da Saúde para Cirurgia Bariátrica (Portaria MS nº 424 e 425/2013).

O cirurgião para realizar cirurgia metabólica deve estar registrado no CRM como especialista em cirurgia geral ou cirurgia do aparelho digestivo.

A cirurgia metabólica deve ser realizada em hospitais de grande porte que realizem cirurgias de alta complexidade, tenham plantonista hospitalar 24h e Unidade de Terapia Intensiva, além de equipes multidisciplinares e multiprofissionais experientes no tratamento de diabetes e cirurgia gastrointestinal. Os hospitais onde as cirurgias metabólicas poderão ser realizadas devem obedecer ao discriminado na Portaria MS nº 425/2013.

As equipes multidisciplinares e multiprofissionais para assistir os pacientes devem ser compostas minimamente por: cirurgião geral ou do aparelho digestivo, endocrinologista, cardiologista, pneumologista, nutricionista, psicólogo, fisioterapeuta e enfermeiro, e quando necessário gastroenterologista, nutrólogo e equipe multiprofissional de terapia nutricional, psiquiatra, angiologista ou qualquer outro especialista ou profissional da área da saúde necessário.

Acompanhamento Pós-Operatório:

No pós-operatório o acompanhamento deve prever suporte ao estilo de vida a longo prazo e monitoramento rotineiro de micronutrientes e estado nutricional, de acordo com diretrizes para o tratamento pós-operatório de cirurgia metabólica por sociedades profissionais nacionais e internacionais.

Sendo o DM2 uma doença crônica e progressiva, os pacientes necessitam de contínuo seguimento pela equipe multidisciplinar, incluindo associação de medicação pertinente à evolução glicêmica, dos lípides e hipertensão arterial.

O acompanhamento pós-operatório é obrigatoriamente multiprofissional e multidisciplinar e deverá obedecer ao protocolo proposto pelas sociedades especializadas no cuidado dos pacientes diabéticos e pós-cirurgias bariátricas.

Complicações microvasculares devem ser monitoradas periodicamente e sem limite de tempo.

O DM2 e a obesidade em qualquer grau são considerados fatores predisponentes para outras doenças metabólicas, como osteopenia/osteoporose. Quaisquer intervenções sobre o tubo  digestivo  alto  podem  também  contribuir  para  o  aparecimento  ou  piora  destas condições.

Os pacientes deverão continuar a vigilância com exames laboratoriais e de imagem no pós- operatório, situação semelhante ao seguimento de DM2 e obesidade em tratamento clínico. Todos os pacientes devem receber seguimento com exames laboratoriais periódicos para eventuais deficiências de micronutrientes, prevendo sua suplementação.

CONCLUSÃO:

A cirurgia metabólica é uma opção terapêutica para pacientes diabéticos tipo 2 com IMC entre 30 kg/m² e 34,9 kg/m², a qual passa a ser procedimento não experimental de alto risco e complexidade, válido e utilizável na prática médica corrente, a ser mantido em acompanhamento nos próximos cinco anos para analisar evidências futuras e resultados de sua aplicabilidade clínica.

Em relação às indicações e contraindicações deve se ater aos pacientes diabéticos tipo 2 com índice de massa corpórea entre 30 kg/m² e 34,9 kg/m² e sem resposta ao tratamento clínico  convencional.  A  derivação  gastrojejunal  em  Y-de-Roux (DGJYR)  é  a cirurgia de 1ª escolha e gastrectomia vertical (GV) é a alternativa caso haja alguma contraindicação ou desvantagem da DGJYR.

A realização de tal procedimento deve ser feita por médico com registro no CRM em cirurgia geral e/ou cirurgia do aparelho digestivo.

As equipes que assistem os pacientes-objeto deste parecer devem ser obrigatoriamente multiprofissionais e multidisciplinares.

Esse é o parecer, S.M.J. Brasília, 22 de setembro de 2017.

MAURO LUIZ DE BRITTO RIBEIRO

Conselheiro Relator

Fonte: Conselho Federal de Medicina

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